日本化学機械製造株式会社は、化学機器・装置、燃焼装置、超低温液化ガス機器の設計・製作・建設工事を行うプラントエンジニアリングとものづくり(メーカー)の会社です。

GMPに対応した医薬品製造設備をご紹介するページです。


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医薬品製造設備(GMP対応装置)
医薬品製造設備の建設において、長年培ってきた技術、徹底した品質管理のもと、様々な要求に対応した、医薬品関連機器・GMP対応機器を自社工場にて製作致します。
また、医薬品製造設備のエンジニアリングに必要となります、GMPに対する技術支援におきましても、計画段階から参画し、設計・製作・引渡しまで、電気・計装(CSV等)を含めた一貫したバリデーション対応が可能です。
医薬品製造設備の取りまとめに携わっておられるエンジニアリング会社様に対しまして、高品質なGMP対応機器をご提供することができます。
医薬品製造施設の建築物が主体となります建設会社様に対しましては、単体機器の提供はもとより、食品・化学工業界向けに培ってきたプラントエンジニアリング゙力をもとに、GMPに対応した各種医薬品生産設備をご提供することができます。

原薬製造設備 加圧濾過機
クリーンルーム対応スプレードライヤ設備
スプレードライヤ向け付帯設備

原薬製造設備 加圧濾過機        クリーンルーム対応スプレードライヤ設備      ドライヤ向け付帯設備    

特徴
1.クリーンルーム対応
2.かぎられたスペースでの効率的なレイアウトの提案
3.社内製作・品質管理による製作工程の短縮

バリデーション対応
優れた技術力、検査体制をもとに、マスタープラン(計画書)、プロトコル(作業計画書)等各種ドキュメントの作成に対応致します。  
DQ(設計時適格性評価)
  設備・プロセス・方法が、品質実現の為の科学的根拠・妥当性を有している事を文書で検証致します。
IQ(設備据付時適格性評価)
  設備の機器・配管・電気計装等や付帯設備が設計通り据え付けられている事を実証致します。
OQ(運転時適格性評価)
  据え付けられた設備が目標とする機能を有していることを、稼働試験を行い検証致します。
PQ(性能適格性評価)
  効果的かつ再現性が求められる機能検証において、的確な支援体制を整えます。
バリデーションフロー

バリデーションの流れをお示しいたします。バリデーションの流れ

対応機器へのリンク
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